冀中能源华药集团华胜公司“零缺陷”通过美国贵顿础现场检查
近日，美国食品药品监督管理局（贵顿础）对冀中能源华药集团华胜公司的硫酸双氢链霉素、两性霉素叠、杆菌肽、他克莫司等八个原料药品种进行了现场检查。经过为期5天的检查，该公司获得了检查官的认可，以“零缺陷”顺利通过了此次贵顿础检查。
本次检查覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。贵顿础检查员经过严谨细致的审计，从质量体系完整性、申报资料一致性、数据可靠性等方面进行了充分的评估。审计过程中，公司迎检团队以高度的专业性和严谨的工作态度，赢得了贵顿础检查官的高度评价。
近年来，该公司通过开展国际认证，接受国际药政机构审计，显著提高了公司产物在欧盟、美国、日本、印度等市场的竞争力，产物销售由低端市场向高端市场转移，逐步实现了国内国际双循环发展。目前，他们获得US FDA注册的品种包括两性霉素B、杆菌肽、他克莫司等九个品种；获得CEP证书的有硫酸链霉素、两性霉素B、杆菌肽、他克莫司等六个品种。未来，该公司将不断提升产物质量和服务水平，致力于提供高质量、更可靠的产物。
（冀中能源华药集团华胜公司 董海燕）