华药集团注射用哌拉西林钠通过一致性评价
近日，冀中能源华药集团“注射用哌拉西林钠(0.5驳、1.0驳、2.0驳)”获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用哌拉西林钠是半合成青霉素类抗生素，具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。产物适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单细胞、不动杆菌属导致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等疾病。目前为临床抗感染的常用药物。
注射用哌拉西林钠一致性评价自立项以来，项目组全体人员团结一心，紧锣密鼓开展工作，集思广益攻克项目难题，同时，各部门通力合作，从注册申报、受理、发补，直至批准，各环节都及时跟踪、有力推进，通过对生产工艺的优化，对质量标准的加严，最终得到国家药监局的认可。注射用哌拉西林钠的过评，为华药集团进一步提高市场竞争力创造了有利条件。
（冀中能源华药集团北元分厂 王泽童）