冀中能源华北医疗峰峰总医院通过医疗器械临床试验机构备案
近日，冀中能源华北医疗健康集团峰峰总医院通过国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”备案，标志着该院具备了承接医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质，推动医院临床试验工作和科研水平迈上新的台阶。
临床试验是国家推进医药创新的关键环节，为响应国家号召，顺应地区加快医药产业升级提速与创新发展的形势要求，峰峰总医院于2023年初启动医疗器械临床试验机构筹建工作。该院高度重视，及时召开了药物/医疗器械临床试验机构建设启动会，健全了组织架构，设立了医学伦理委员会临床试验小组和临床试验机构。各相关部门分工协作，完善了硬件设施设备，积极学习研究政策法规，建立管理制度、标准操作规程（厂翱笔）等体系文件，组织相关人员参加国家药品监督管理局高级研修学院医疗器械临床试验质量管理规范（骋颁笔）网络培训，并顺利通过考试，为保证临床试验高质量开展打下坚实的基础。
此次备案共包含骨科、呼吸内科、重症监护室（综合）、消化内科、心血管内科、肿瘤科等26个科室，13个专业，26位主要研究者。医疗器械临床试验机构备案成功是峰峰总医院迈开临床试验工作的第一步，后续还将积极筹备药物临床试验机构备案工作，加快推动临床试验的规范化、标准化建设，促进医院医、教、研领域全面发展，有效提升医院综合服务能力。
（冀中能源华北医疗峰峰总医院 齐赛卿）