华药集团华民公司头孢拉定胶囊通过一致性评价
近日，冀中能源华药集团华民药业有限责任公司“头孢拉定胶囊(0.25驳)”已获国家药品监督管理局药品审评中心批准，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，目前已经取得批件。
头孢拉定胶囊，英文名称Cefradine Capsules，是第一代头孢菌素抗生素，属口服剂型。对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。
在头孢拉定胶囊一致性评价研究过程中，整个项目组全体员工上下一心，加班加点完善各项资料，确保项目上报资料的准确性和时效性。发补过程亦是紧锣密鼓地开展，针对存在的问题不断加以改进，攻克项目难题，优化生产工艺信息，制定严格的质量标准，经过不懈努力，最终得到国家药品监督管理局的认可。
头孢拉定胶囊的过评，意味着该产物与原研药质量和疗效一致，将有力推动华民公司对该品种的销售，为该公司可持续发展增砖添瓦。
（冀中能源华药集团华民公司 王丽娜）